메드트로닉(MDT), MiniMed Flex™ 인슐린 펌프 FDA 승인 발표
News천국
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15시간전
메드트로닉(MDT, Medtronic plc )은 MiniMed Flex™ 인슐린 펌프가 FDA 승인을 발표했다.
24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 18일, 메드트로닉의 자회사인 MiniMed Group, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MiniMed Flex™라는 차세대 스마트폰 제어 인슐린 펌프의 승인을 받았다.
MiniMed Flex의 FDA 승인은 예상보다 몇 달 빨리 이루어졌으며, 이는 이 주요 MiniMed 제품의 조기 상용화를 촉진할 것으로 기대된다.
MiniMed Flex의 연구 및 개발은 Blackstone Life Sciences Advisors L.L.C.의 자회사들에 의해 부분적으로 자금 지원을 받았다.
MiniMed와 Blackstone 간의 연구 및 개발 계약에 따라, MiniMed Flex의 개발 자금을 지원하는 대가로, 미국 내 규제 승인 후 상용화의 첫 두 해 동안 Blackstone은 적용 가능한 순매출의 중간에서 높은 단일 자릿수 로열티 비율 또는 특정 최소 지급액 중 더 큰 금액을 받을 예정이다.
MiniMed는 Blackstone에 대한 일련의 미래 지급과 관련하여 2026 회계연도 4분기에 1억 5,700만 달러의 일회성 비용을 인식할 것으로 예상되며, 이는 메드트로닉의 MiniMed에 대한 90% 소유 지분을 기준으로 할 때 2026 회계연도 4분기 동안 주당 0.08달러의 영향을 미칠 것으로 보인다.이 계약은 메드트로닉의 2027 회계연도 실적에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.
또한, 회사의 2026 회계연도 3분기 실적 발표에서 언급된 바와 같이, MiniMed의 10% 초기 공모(IPO) 마감일인 2026년 3월 9일의 시점이 메드트로닉 주주에게 주당 약 0.02달러의 희석 효과를 초래할 것으로 예상되며, 이는 2026 회계연도 4분기 동안 총 0.04달러의 희석 효과를 가져올 것이다.이 회계연도 4분기는 2026년 4월 24일에 종료된다.
이러한 MiniMed와 관련된 요인들로 인해 메드트로닉은 2026 회계연도 비-GAAP 주당순이익(EPS)을 5.50달러에서 5.54달러 범위로 조정할 것이라고 발표했다.
이는 3분기 실적 발표에서 제시된 EPS 가이드라인인 5.62달러에서 5.66달러에서 수정된 것이다.
2027 회계연도에 대한 회사의 가이드는 여전히 높은 단일 자릿수 EPS 성장률을 유지하고 있으며, 이는 MiniMed 관련 업데이트가 발표되기 전의 3분기 실적 발표에서의 이전 가이드를 기반으로 한다.실제 결과는 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있다.메드트로닉은 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술이나 정보를 업데이트할 의무가 없다.
이 발표는 SEC 규정에 따라 '비-GAAP' 재무 지표로 간주되는 재무 지표와 가이드를 포함하고 있다.
메드트로닉 경영진은 비-GAAP 재무 지표가 회사의 기본 운영 성과와 추세를 이해하는 데 유용한 정보를 제공한다고 믿고 있으며, 의료 기술 산업의 다른 회사들과의 성과 비교를 용이하게 한다.
비-GAAP 재무 지표는 미국 일반 회계 원칙(GAAP)에 따라 작성된 재무 정보의 보충 자료로 간주되어야 하며, 투자자들은 메드트로닉이 비-GAAP 재무 지표를 다른 회사와 다르게 계산할 수 있음을 유의해야 한다.
경영진은 투자자들이 회사의 통합 재무제표와 공개된 보고서를 전체적으로 검토할 것을 강력히 권장한다.
메드트로닉은 GAAP 재무 지표에 포함될 특정 금액을 제외한 내부 예측을 기반으로 미래 예측 비-GAAP 재무 지표를 계산한다.
미래 예측 비-GAAP 주당순이익 가이드는 회계연도 동안 수익에 대한 비-GAAP 조정으로 기록될 잠재적 비용이나 이익을 제외한다.
메드트로닉은 이러한 잠재적 비용이나 이익의 결합된 영향과 인식 시점이 본질적으로 불확실하고 예측하기 어렵기 때문에 미래 예측 비-GAAP 주당순이익 가이드를 예상 GAAP 주당순이익 가이드와 조정하는 것을 시도하지 않는다.
또한, 회사는 이러한 조정이 투자자에게 혼란을 줄 수 있는 정도의 정확성과 확실성을 암시할 수 있다고 믿는다.이러한 항목은 GAAP 재무 성과 지표에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있으며, 서명자는 아래에 적혀 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1613103/000161310326000005/0001613103-26-000005-index.htm)
데이터투자 공시팀 [email protected]
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24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 18일, 메드트로닉의 자회사인 MiniMed Group, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MiniMed Flex™라는 차세대 스마트폰 제어 인슐린 펌프의 승인을 받았다.
MiniMed Flex의 FDA 승인은 예상보다 몇 달 빨리 이루어졌으며, 이는 이 주요 MiniMed 제품의 조기 상용화를 촉진할 것으로 기대된다.
MiniMed Flex의 연구 및 개발은 Blackstone Life Sciences Advisors L.L.C.의 자회사들에 의해 부분적으로 자금 지원을 받았다.
MiniMed와 Blackstone 간의 연구 및 개발 계약에 따라, MiniMed Flex의 개발 자금을 지원하는 대가로, 미국 내 규제 승인 후 상용화의 첫 두 해 동안 Blackstone은 적용 가능한 순매출의 중간에서 높은 단일 자릿수 로열티 비율 또는 특정 최소 지급액 중 더 큰 금액을 받을 예정이다.
MiniMed는 Blackstone에 대한 일련의 미래 지급과 관련하여 2026 회계연도 4분기에 1억 5,700만 달러의 일회성 비용을 인식할 것으로 예상되며, 이는 메드트로닉의 MiniMed에 대한 90% 소유 지분을 기준으로 할 때 2026 회계연도 4분기 동안 주당 0.08달러의 영향을 미칠 것으로 보인다.이 계약은 메드트로닉의 2027 회계연도 실적에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.
또한, 회사의 2026 회계연도 3분기 실적 발표에서 언급된 바와 같이, MiniMed의 10% 초기 공모(IPO) 마감일인 2026년 3월 9일의 시점이 메드트로닉 주주에게 주당 약 0.02달러의 희석 효과를 초래할 것으로 예상되며, 이는 2026 회계연도 4분기 동안 총 0.04달러의 희석 효과를 가져올 것이다.이 회계연도 4분기는 2026년 4월 24일에 종료된다.
이러한 MiniMed와 관련된 요인들로 인해 메드트로닉은 2026 회계연도 비-GAAP 주당순이익(EPS)을 5.50달러에서 5.54달러 범위로 조정할 것이라고 발표했다.
이는 3분기 실적 발표에서 제시된 EPS 가이드라인인 5.62달러에서 5.66달러에서 수정된 것이다.
2027 회계연도에 대한 회사의 가이드는 여전히 높은 단일 자릿수 EPS 성장률을 유지하고 있으며, 이는 MiniMed 관련 업데이트가 발표되기 전의 3분기 실적 발표에서의 이전 가이드를 기반으로 한다.실제 결과는 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있다.메드트로닉은 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술이나 정보를 업데이트할 의무가 없다.
이 발표는 SEC 규정에 따라 '비-GAAP' 재무 지표로 간주되는 재무 지표와 가이드를 포함하고 있다.
메드트로닉 경영진은 비-GAAP 재무 지표가 회사의 기본 운영 성과와 추세를 이해하는 데 유용한 정보를 제공한다고 믿고 있으며, 의료 기술 산업의 다른 회사들과의 성과 비교를 용이하게 한다.
비-GAAP 재무 지표는 미국 일반 회계 원칙(GAAP)에 따라 작성된 재무 정보의 보충 자료로 간주되어야 하며, 투자자들은 메드트로닉이 비-GAAP 재무 지표를 다른 회사와 다르게 계산할 수 있음을 유의해야 한다.
경영진은 투자자들이 회사의 통합 재무제표와 공개된 보고서를 전체적으로 검토할 것을 강력히 권장한다.
메드트로닉은 GAAP 재무 지표에 포함될 특정 금액을 제외한 내부 예측을 기반으로 미래 예측 비-GAAP 재무 지표를 계산한다.
미래 예측 비-GAAP 주당순이익 가이드는 회계연도 동안 수익에 대한 비-GAAP 조정으로 기록될 잠재적 비용이나 이익을 제외한다.
메드트로닉은 이러한 잠재적 비용이나 이익의 결합된 영향과 인식 시점이 본질적으로 불확실하고 예측하기 어렵기 때문에 미래 예측 비-GAAP 주당순이익 가이드를 예상 GAAP 주당순이익 가이드와 조정하는 것을 시도하지 않는다.
또한, 회사는 이러한 조정이 투자자에게 혼란을 줄 수 있는 정도의 정확성과 확실성을 암시할 수 있다고 믿는다.이러한 항목은 GAAP 재무 성과 지표에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있으며, 서명자는 아래에 적혀 있다.
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