GRI 바이오 (GRI BIO INC, NASDAQ:GRI)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 후보물질인 'GRI-0621(타자로텐)'에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 2026년 6월 18일 밝혔다. 이번 지정은 염증 및 섬유성 질환 치료제 개발을 전문으로 하는 GRI 바이오의 주요 규제 성과로 평가받는다.

희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀 질환 치료제를 대상으로 한다. GRI 바이오는 이번 지정을 통해 향후 해당 치료제가 승인될 경우 7년간의 미국 시장 독점권을 확보할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 또한 임상 개발 비용에 대한 세액 공제, FDA 허가 신청 수수료 면제, 개발 과정에서의 규제 지원 강화 등 다양한 혜택을 받게 된다.

GRI-0621은 염증과 섬유화에 관여하는 경로를 조절하도록 설계된 경구용 RARβ/γ 선택적 작용제다. 앞서 35명의 환자를 대상으로 진행된 임상 2a상 시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하며 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 당시 임상 참여 환자의 약 80%는 기존 표준 치료제를 복용 중이었음에도 유의미한 결과를 도출했다.

특발성 폐섬유증은 폐 조직이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되는 진행성 질환으로, 현재까지 근본적인 치료가 어려운 치명적인 질병으로 알려져 있다. 마크 헤르츠 GRI 바이오 최고경영자(CEO)는 "이번 지정은 GRI-0621의 개발 전략을 입증하는 중요한 이정표"라며 "차별화된 기전을 통해 환자와 주주들에게 장기적인 가치를 제공할 수 있도록 개발에 속도를 낼 것"이라고 설명했다.

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