커드리널 테라퓨틱스 (CADRENAL THERAPEUTICS INC, NASDAQ:CVKD)가 자사의 차세대 항응고제 '테카파린(tecarfarin)'을 가와사키병 치료를 위한 희귀 소아 질환 지정(RPDD)으로 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이라고 2026년 6월 18일 밝혔다. 이번 신청은 관상동맥류가 발생하여 만성 경구 항응고 요법이 필요한 가와사키병 소아 환자를 대상으로 한다.

FDA로부터 희귀 소아 질환 지정을 받고 향후 치료제로 최종 승인될 경우, 커드리널 테라퓨틱스는 우선심사 바우처(PRV)를 받을 자격을 얻게 된다. 이 바우처는 다른 약물의 FDA 심사 기간을 단축하는 데 사용하거나 타 제약사에 판매할 수 있는 권리다. 최근 공개 시장에서 해당 바우처의 가치는 약 1억 8000만 달러에서 2억 500만 달러 사이에 형성되어 있다.

가와사키병은 선진국 소아 후천성 심장질환의 주요 원인으로, 치료받지 않은 아동의 최대 25%에서 관상동맥 확장이나 관상동맥류가 발생한다. 테카파린은 기존 표준 치료제인 와파린의 대사적 한계를 극복하기 위해 설계된 차세대 비타민 K 길항제다. 와파린은 식단이나 유전적 차이에 따라 약효가 불안정할 수 있으나, 테카파린은 다른 대사 경로를 통해 보다 안정적이고 예측 가능한 항응고 효과를 제공할 것으로 기대된다.

회사는 오는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 BIO 인터내셔널 컨벤션'에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너십을 논의할 예정이다. 이 자리에서 가와사키병 치료를 위한 테카파린 프로그램과 함께, 임상 3상 준비를 마친 12-LOX 억제제 'CAD-1005' 플랫폼 등을 소개하며 이원화된 포트폴리오 전략을 제시할 계획이다.

꽝 팜(Quang X. Pham) 커드리널 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "가와사키병으로 인한 거대 동맥류를 앓는 소아 환자들은 적절한 치료를 받지 못하는 소외된 인구"라며 "테카파린이 와파린을 대체할 수 있는 안정적인 대안이 되어 혈전 및 출혈 위험을 낮출 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다.

#커드리널 테라퓨틱스 #CVKD #가와사키병 #FDA

※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

데이터투자 공시팀 [email protected]

#OP천국