오라제닉스(OGEN), 경미한 외상성 뇌손상 치료를 위한 ONP-002의 1차 환자 투여 시작
News천국
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04.13 21:55
오라제닉스(OGEN, ORAGENICS INC )는 경미한 외상성 뇌손상 치료를 위한 ONP-002의 1차 환자 투여를 시작했다.
13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 13일, 오라제닉스(뉴욕증권거래소: OGEN)는 호주에서 진행 중인 Phase IIa 임상 시험에서 첫 번째 환자가 투여됐다.
이 임상 시험은 오라제닉스의 주요 후보 물질인 ONP-002를 평가하는 것으로, 뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료를 목표로 한다.
이 이정표는 2026년 3월 31일에 활성화된 첫 번째 임상 시험 사이트인 맥케이 병원에서 달성됐다. 경미한 외상성 뇌손상은 FDA에서 승인된 약리학적 치료가 없는 가장 두드러진 신경학적 질환이다.
CDC에 따르면, 미국에서 매년 170만에서 380만 명이 외상성 뇌손상을 경험하며, 스포츠 및 레크리에이션 활동이 주요 원인 중 하나다.전 세계적으로 매년 약 6,900만 명이 외상성 뇌손상을 입는다.
이러한 규모에도 불구하고 승인된 약리학적 치료가 없어 환자, 군인, 운동선수 및 가족들은 휴식과 증상 관리 외에 효과적인 선택지가 거의 없다.
FDA의 승인을 받을 경우, ONP-002는 2030년까지 90억 달러를 초과할 것으로 예상되는 글로벌 뇌진탕 시장에서 첫 번째이자 유일한 약리학적 표준 치료제가 될 것이다. 환자 투여의 시작은 호주에서 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 후 이루어졌으며, 맥케이 병원이 첫 번째 임상 사이트로 활성화됐다.
사이트 활성화 후 즉시 적격 환자가 나타난 것은 이 인구 집단의 긴급한 임상적 필요를 강조한다.
두 개의 추가 호주 사이트인 알프레드 병원(멜버른)과 로열 애들레이드 병원(애들레이드)은 사이트 거버넌스 승인을 진행 중이며, 2026년 2분기 내 활성화가 예상된다. ONP-002는 뇌 손상의 기초 생물학을 해결하기 위해 설계된 최초의 비강 투여 신경 스테로이드로, 신경 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종을 줄이는 데 초점을 맞춘다.이 약물 후보는 오라제닉스의 독점 비강 스프레이-건조 분말 장치를 통해 전달된다.
이 약물 후보는 2030년까지 거의 930억 달러에 이를 것으로 예상되는 비강 약물 전달 시장을 겨냥하고 있다. 오라제닉스의 CEO인 자넷 허프먼은 "우리는 호주에서 첫 번째 환자를 투여하겠다. 우리는 그것을 실현했다. 맥케이 병원은 활성화된 지 며칠 만에 적격 환자가 나타났으며, 이러한 즉각성은 우연이 아니다. 이는 우리가 항상 말해온 현실을 반영한다. 뇌진탕에 대한 약리학적 치료가 없으며, 환자와 임상의들은 새로운 것을 원하고 있다.사이트 활성화는 신속하게 이루어졌고 이제 시험이 시작됐다.우리는 실행하고 있으며, 계속해서 실행할 것이다.매년 수백만 명의 사람들이 뇌진탕으로 고통받고 있으며, 그들에게는 아무것도 할 수 없다.우리는 이를 변화시키기 위해 여기 있다."고 말했다.
오라제닉스의 Phase IIa 임상 시험은 CT 스캔 결과, 증상 및 응급실 또는 병원 입원 기준에 따라 등록 기준을 충족하는 40명의 환자를 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조 연구다.
환자들은 뇌진탕 발생 후 12시간 이내에 첫 번째 투여를 받고, 최대 30일 동안 치료를 지속한다.
이 시험은 비강 검사, 신체 평가 및 신경 인지 테스트를 통한 안전성 및 내약성 매개변수를 평가할 것이다.
실행 가능성은 내약성과 참가자 준수에 따라 결정된다. 오라제닉스는 연구 결과가 FDA에 대한 임상 시험의 다단계에 대한 조사 신약(IND) 신청 제출을 지원할 것으로 기대하고 있으며, 이는 2026년 4분기를 목표로 하고 있다.
ONP-002의 Phase 1 임상 시험은 40명의 환자에서 모든 용량 수준에서 심각한 부작용이 보고되지 않는 강력한 안전성 프로필을 제공하여 Phase 2로의 진전을 지원했다.
전임상 데이터는 뇌의 부기, 염증 및 산화 스트레스 감소와 함께 기능적 회복의 개선을 보여주었다. 오라제닉스는 Phase IIa 시험 운영을 관리하기 위해 호주의 종합 임상 연구 기관인 Southern Star Research와 협력하고 있으며, 노스캐롤라이나주 캐리의 시설에서 cGMP 약물 제조 서비스를 제공하는 Sterling Pharma Solutions와 협력하고 있다.
ONP-002는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 뇌진탕을 목표로 하는 조사 신경 보호, 항염증 비강 약물 후보로, 두부 외상 후 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종에 관여하는 생물학적 경로를 차단하도록 설계됐다.
ONP-002는 Phase 1 임상 시험에서 모든 용량 수준에서 심각한 부작용이 없는 안전성과 내약성을 입증했다.
이 약물 후보는 오라제닉스의 독점 비강 전달 플랫폼을 활용하여 신속하고 표적화된 뇌 전달을 가능하게 하며, 증상 관리에서 능동적인 신경학적 개입으로의 패러다임 전환을 나타낼 수 있다.
오라제닉스는 호주에서 Phase IIa 임상 시험을 진행하고 있으며, FDA 조사 신약 신청(IND) 승인을 기다리고 있다. 후 미국에서 Phase IIb 시험을 계획하고 있다.
오라제닉스는 뇌를 목표로 하는 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 독점 비강 전달 기술을 통해 뇌진탕, 즉 경미한 외상성 뇌손상에 대한 잠재적인 최초의 치료제를 개발하고 있다.
오라제닉스는 호주에서 ONP-002를 Phase IIa 임상 시험을 진행하고 있으며, 미국 임상 시험도 계획하고 있다.
회사는 자사의 비강 전달 플랫폼이 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 신경학적 질환을 포함한 여러 신경학적 질환에 대한 잠재적 응용 프로그램을 가지고 있다고 믿고 있다.
오라제닉스는 신경학적 치료에서 중요한 미충족 의료 요구를 해결하는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1174940/000149315226016294/0001493152-26-016294-index.htm)
데이터투자 공시팀 [email protected]
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13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 13일, 오라제닉스(뉴욕증권거래소: OGEN)는 호주에서 진행 중인 Phase IIa 임상 시험에서 첫 번째 환자가 투여됐다.
이 임상 시험은 오라제닉스의 주요 후보 물질인 ONP-002를 평가하는 것으로, 뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료를 목표로 한다.
이 이정표는 2026년 3월 31일에 활성화된 첫 번째 임상 시험 사이트인 맥케이 병원에서 달성됐다. 경미한 외상성 뇌손상은 FDA에서 승인된 약리학적 치료가 없는 가장 두드러진 신경학적 질환이다.
CDC에 따르면, 미국에서 매년 170만에서 380만 명이 외상성 뇌손상을 경험하며, 스포츠 및 레크리에이션 활동이 주요 원인 중 하나다.전 세계적으로 매년 약 6,900만 명이 외상성 뇌손상을 입는다.
이러한 규모에도 불구하고 승인된 약리학적 치료가 없어 환자, 군인, 운동선수 및 가족들은 휴식과 증상 관리 외에 효과적인 선택지가 거의 없다.
FDA의 승인을 받을 경우, ONP-002는 2030년까지 90억 달러를 초과할 것으로 예상되는 글로벌 뇌진탕 시장에서 첫 번째이자 유일한 약리학적 표준 치료제가 될 것이다. 환자 투여의 시작은 호주에서 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 후 이루어졌으며, 맥케이 병원이 첫 번째 임상 사이트로 활성화됐다.
사이트 활성화 후 즉시 적격 환자가 나타난 것은 이 인구 집단의 긴급한 임상적 필요를 강조한다.
두 개의 추가 호주 사이트인 알프레드 병원(멜버른)과 로열 애들레이드 병원(애들레이드)은 사이트 거버넌스 승인을 진행 중이며, 2026년 2분기 내 활성화가 예상된다. ONP-002는 뇌 손상의 기초 생물학을 해결하기 위해 설계된 최초의 비강 투여 신경 스테로이드로, 신경 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종을 줄이는 데 초점을 맞춘다.이 약물 후보는 오라제닉스의 독점 비강 스프레이-건조 분말 장치를 통해 전달된다.
이 약물 후보는 2030년까지 거의 930억 달러에 이를 것으로 예상되는 비강 약물 전달 시장을 겨냥하고 있다. 오라제닉스의 CEO인 자넷 허프먼은 "우리는 호주에서 첫 번째 환자를 투여하겠다. 우리는 그것을 실현했다. 맥케이 병원은 활성화된 지 며칠 만에 적격 환자가 나타났으며, 이러한 즉각성은 우연이 아니다. 이는 우리가 항상 말해온 현실을 반영한다. 뇌진탕에 대한 약리학적 치료가 없으며, 환자와 임상의들은 새로운 것을 원하고 있다.사이트 활성화는 신속하게 이루어졌고 이제 시험이 시작됐다.우리는 실행하고 있으며, 계속해서 실행할 것이다.매년 수백만 명의 사람들이 뇌진탕으로 고통받고 있으며, 그들에게는 아무것도 할 수 없다.우리는 이를 변화시키기 위해 여기 있다."고 말했다.
오라제닉스의 Phase IIa 임상 시험은 CT 스캔 결과, 증상 및 응급실 또는 병원 입원 기준에 따라 등록 기준을 충족하는 40명의 환자를 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조 연구다.
환자들은 뇌진탕 발생 후 12시간 이내에 첫 번째 투여를 받고, 최대 30일 동안 치료를 지속한다.
이 시험은 비강 검사, 신체 평가 및 신경 인지 테스트를 통한 안전성 및 내약성 매개변수를 평가할 것이다.
실행 가능성은 내약성과 참가자 준수에 따라 결정된다. 오라제닉스는 연구 결과가 FDA에 대한 임상 시험의 다단계에 대한 조사 신약(IND) 신청 제출을 지원할 것으로 기대하고 있으며, 이는 2026년 4분기를 목표로 하고 있다.
ONP-002의 Phase 1 임상 시험은 40명의 환자에서 모든 용량 수준에서 심각한 부작용이 보고되지 않는 강력한 안전성 프로필을 제공하여 Phase 2로의 진전을 지원했다.
전임상 데이터는 뇌의 부기, 염증 및 산화 스트레스 감소와 함께 기능적 회복의 개선을 보여주었다. 오라제닉스는 Phase IIa 시험 운영을 관리하기 위해 호주의 종합 임상 연구 기관인 Southern Star Research와 협력하고 있으며, 노스캐롤라이나주 캐리의 시설에서 cGMP 약물 제조 서비스를 제공하는 Sterling Pharma Solutions와 협력하고 있다.
ONP-002는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 뇌진탕을 목표로 하는 조사 신경 보호, 항염증 비강 약물 후보로, 두부 외상 후 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종에 관여하는 생물학적 경로를 차단하도록 설계됐다.
ONP-002는 Phase 1 임상 시험에서 모든 용량 수준에서 심각한 부작용이 없는 안전성과 내약성을 입증했다.
이 약물 후보는 오라제닉스의 독점 비강 전달 플랫폼을 활용하여 신속하고 표적화된 뇌 전달을 가능하게 하며, 증상 관리에서 능동적인 신경학적 개입으로의 패러다임 전환을 나타낼 수 있다.
오라제닉스는 호주에서 Phase IIa 임상 시험을 진행하고 있으며, FDA 조사 신약 신청(IND) 승인을 기다리고 있다. 후 미국에서 Phase IIb 시험을 계획하고 있다.
오라제닉스는 뇌를 목표로 하는 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 독점 비강 전달 기술을 통해 뇌진탕, 즉 경미한 외상성 뇌손상에 대한 잠재적인 최초의 치료제를 개발하고 있다.
오라제닉스는 호주에서 ONP-002를 Phase IIa 임상 시험을 진행하고 있으며, 미국 임상 시험도 계획하고 있다.
회사는 자사의 비강 전달 플랫폼이 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 신경학적 질환을 포함한 여러 신경학적 질환에 대한 잠재적 응용 프로그램을 가지고 있다고 믿고 있다.
오라제닉스는 신경학적 치료에서 중요한 미충족 의료 요구를 해결하는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1174940/000149315226016294/0001493152-26-016294-index.htm)
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